产品质量工程师/主管

【工作职责】
- 质量管理体系领导与维护：负责建立、维护并持续优化符合GMP、ISO13485及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系，组织内审、管理评审，主导应对药监部门及第三方审计；
- 质量控制与保证：制定并监控产品（无菌/无源/有源）全过程质量控制点与质量保证方案，确保从物料入厂到成品放行各环节质量受控；
- 不合格与偏差管控：主导不合格品评审、偏差调查及纠正预防措施（CAPA）的制定、实施与验证，确保质量问题的有效闭环；
- 验证与确认管理：主导或参与生产环境（如净化空调系统）、关键工艺设备、工艺过程及检验方法的验证/确认（IQ/OQ/PQ）活动；
- 供应商与来料管理：建立并维护供应商管理体系，组织实施审核、评估与绩效管理；负责制定与执行来料检验标准；
- 团队管理与指导：负责检验员团队的日常管理、工作安排、监督指导、绩效考核与专业培训，提升团队能力与质量意识;
- 质量数据分析与报告：系统收集并分析质量数据（合格率、不良率、客诉等），编制质量月报/年报，为管理决策与持续改进提供依据；
- 法规合规与注册支持：跟踪国内外医疗器械法规与标准动态，确保公司运营合规；为产品注册、变更申报等提供体系文件与技术支持。

【任职要求】
- 本科以上学历，生物医学工程、机械、电子、药学、质量管理等相关专业；
- 3年以上医疗器械行业质量管理经验；具备团队管理经验，主导过完整质量管理体系建立、维护或外部审计者优先；
- 精通GMP、ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品标准，熟悉产品全生命周期质量管理要求； 
- 熟练掌握FMEA、SPC、MSA、8D、5Why等质量工具与方法，能独立开展偏差调查与CAPA管理； 
- 具备环境与工艺验证（如洁净车间、纯化水系统、灭菌工艺）经验者优先；
- 熟悉医疗器械注册流程及质量体系核查要求者优先；
- 熟练使用Office及质量管理相关软件/系统；
- 原则性强，具备高度质量意识与责任心，能坚守质量标准；
- 逻辑清晰，具备优秀的问题分析、解决及报告撰写能力;
- 具备良好的沟通协调与团队协作能力，能有效推动跨部门质量改进；
- 具备较强的领导力、团队建设与项目管理能力。