质量体系工程师

岗位职责：质量体系工程师（QMS Engineer）的核心职责是建立、维护、审核并持续改进质量管理体系，确保公司全流程符合 ISO 9001/IATF 16949 等标准、法规及客户要求，驱动质量合规与绩效提升。
一、体系搭建与文件管理
体系建立认证：主导 / 参与 ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485、GMP 等体系的策划、实施、认证与维护。
文件编制管控：编写 / 修订质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）、表单；确保文件编号、版本、发放、回收、归档全生命周期受控，现场使用有效版本。
合规性维护：跟踪行业法规、客户特殊要求（CSR）及标准更新，及时更新体系文件，确保合规。
二、内部审核与外部审核应对
内审策划执行：制定年度内审计划，开展体系、过程、产品审核；发现不符合项，开具整改报告，跟踪闭环并验证效果。
外审对接：准备认证机构（如 SGS、TÜV）、客户二方审核的资料；陪同审核、协调整改，确保顺利通过并保持证书有效。
管理评审支持：收集体系运行数据、质量 KPI、内审结果、客户反馈等，为管理评审提供输入，跟进评审决议落实。
三、流程优化与持续改进
流程梳理风险识别：跨部门梳理研发、采购、生产、检验、交付、售后等流程，识别瓶颈、断点与质量风险，推动流程优化。
质量工具应用：主导 FMEA（失效模式与影响分析）、SPC（统计过程控制）、MSA（测量系统分析）、5Why、鱼骨图等活动，分析根本原因。
CAPA 推动：管理客户投诉、质量事故、不合格品，推动 RCA（根本原因分析）与纠正预防措施（CAPA），防止再发。
KPI 监控提升：监控来料合格率、过程直通率、成品合格率、客户投诉率、PPM 等指标，推动持续改进项目，提升质量绩效。
四、质量培训与文化建设
体系标准培训：开展 ISO 标准、公司体系文件、质量工具（如 APQP、PPAP）的分层培训，覆盖新员工、在岗人员及管理层。
质量意识宣贯：推动全员质量责任，宣贯 “预防为主、持续改进” 理念，提升全员质量素养。
部门指导支持：指导各部门按体系要求执行工作，解答运行疑问，提供专业支持，确保体系落地。
五、供应商与项目质量协同
供应商体系管控：参与供应商准入审核、过程审核，评估其质量体系能力；推动供应商质量改进，跟踪整改效果。
新项目质量策划：参与新项目 APQP，识别质量风险，制定控制计划；同步 PPAP 提交与认可，确保量产质量稳定。
六、记录与数据管理
质量记录管控：确保生产、检验、审核、培训、投诉等记录完整、清晰、可追溯，满足法规与客户追溯要求。
质量数据统计分析：定期汇总质量数据，形成报表 / 报告，为管理层决策提供依据。
核心任职能力（参考）
熟悉 ISO 9001/IATF 16949 等标准，掌握质量工具（SPC/MSA/FMEA/APQP）。
强文件编写、审核与跨部门沟通协调能力，逻辑清晰、问题导向。
了解行业法规（如医疗 GMP、汽车行业法规）及客户特殊要求。